具有70年專業制藥歷史的山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱新華制藥）作為新中國成立以來第一批民族制藥企業，自1992年開展自營進出口業務以來，堅持走以創新為先導的國際化發展戰略，今年，在美國設立全資子公司山東新華制藥（美國）有限責任公司，全力打造國際化企業和品牌。

據新華制藥董事長張代銘先生透露：設立美國子公司，能更好的開發以美國為主的美洲高端醫藥市場，準確把握世界醫藥經濟發展動向，有利于公司發展及產品結構調整、研發水平提高，完全符合公司“十二五”發展的需要及國際化發展戰略的要求。

縝密論證，加速布局海外子公司

據了解，新華制藥根據產品結構和國際市場布局，目前已在歐洲和美國分別設立了兩家子公司，積極拓展海外業務，積累了豐富的海外經營經驗。目前與拜耳、百利高、帝斯曼、三菱等歐美、日本、東南亞等60多個國家和地區的100多家國際著名企業建立了長期穩定的貿易往來，形成了雙贏的國際戰略合作關系，為新華產品進入美洲及歐洲的分銷和終端市場網絡提供有效的平臺。

堅持科技創新戰略，全面提升產品競爭力

新華制藥充分利用國家級企業技術開發中心、院士工作站、博士后科研工作站、泰山學者—藥學特聘專家研究崗位等創新平臺，加大研發投入，在化學合成藥物、醫藥制劑、醫藥中間體、生物技術產品研發方面形成了核心技術優勢。目前企業擁有授權專利123項，先后研制成功了2個國家一類新藥、3個國家二類新藥。其中與中國疾病預防控制中心聯合研發的國家一類新藥三苯雙脒，取得了化學結構、合成工藝及制劑處方等三項國際發明專利，填補了中國沒有國際原創新藥的空白。

積極開展國際注冊認證，加快產品走出去步伐

記者從新華制藥相關負責人處了解到，目前新華制藥所有在產原料藥產品、制劑劑型均已通過GMP認證；茶堿、布洛芬等6個產品通過了美國FDA現場檢查，12個產品在美國FDA注冊；阿司匹林、咖啡因等9個產品獲得歐洲EDQM頒發的COS證書，左旋多巴、甲氧芐啶、布洛芬等三個產品獲得法國ANSM的EU-GMP證書，異丙安替比林獲得德國BGV的EU-GMP證書，美洛昔康獲得韓國KFDA的GMP證書，咖啡因產品通過了美國用戶的社會責任認證、環境認證，以及中國食品安全體系（HACCP）認證。2011年公司制劑產品獲得英國藥品和健康產品管理局（簡稱MHRA）頒發的GMP證書，獲得了進入27個歐盟成員國高端醫藥市場的“綠色通行證”，成為國內為數不多的制劑通過歐盟認證的企業之一，為拓展國際高端市場奠定了良好的基礎。

目前，一個產業結構分布明晰的、現代化的新華制藥園區規模正在形成，張代銘董事長表示，新華制藥始終把創新作為發展的靈魂，確定了“再造一個新華”的目標，要實現這個目標將通過加大產品研發及創新工作，提高自主創新能力；借助搬遷，通過采用“四新”技術，進一步轉變經濟增長方式，調整產業結構；前伸后延產業鏈，創新發展思路；走以創新為先導的國際化發展之路；切實夯實發展基礎等五種途徑來完成，為實現“百年新華”、“國際新華”的偉大目標而努力！